北京全链条支持创新药械20版:创新药目录药品不计入医院自费率考核
2025-06-27 【 字体:大 中 小 】

时隔一年,北京出台全链条支持创新药械发展的2.0版方案。为减少医药机构使用创新药顾虑,根据新版方案,“国谈药”将直接纳入全市定点医疗机构药品目录,创新药目录药品不计入基本医保自费率指标,而创新药械的使用情况则将被纳入公立医院绩效监测。
4月7日,北京市医保局、市卫健委、市药监局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》(以下简称“新版若干措施”)通知。通知由即日起实施。
大约一年前,北京市医保局等九部门于2024年4月17日联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》。
北京市医保局在解读文件中表示,新版若干措施旨在进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持,优化要素资源配置,培育优质创新生态,推动创新药、创新医疗器械高质量发展,助力发展新质生产力,更好满足人民群众防病治病需求。
和去年相比,新版若干措施同样包含32条支持政策,具体涉及在创新医药研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节。
在创新医药研发方面,新版若干措施给出了具体的扶持方向和领域:支持围绕阿尔茨海默症开发更精准快速、低成本的诊断筛查试剂和药物;针对糖尿病开发更便携、智能化的无创血糖仪;针对儿童开发透皮注射等更便捷、更安全的给药新技术;针对肺部疾病开发更快捷、低成本的人工智能多病共筛和辅助诊断产品。加快推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作,完成5个试点产品备案,优先将罕见病用诊断试剂纳入试点品种。
在药品审评方面,根据北京市医保局局长马继业日前在博鳌亚洲论坛2025年年会期间公布的数据,在2024年版“32条”发布后,当年北京市创新医药临床研究质效不断提升,临床试验的启动用时压缩到24.9周,同比减少7.7周;创新药械审评审批不断加速,率先实现了药品补充申请审评时限从200天压缩到60天,药品临床试验审批从60天压缩到30天。
在前述工作进展基础上,新版若干措施进一步提出,深化创新药临床试验审评审批试点,审批时限由60个工作日压缩至30个,创新药试点品种持续扩大,试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点,将审评时限由200个工作日压缩至60个,争取将试点范围扩大至仿制药申请。
根据前述博鳌亚洲论坛期间公布的数据,今年前两个月,北京新增4款创新药品和3款国家创新医疗器械获批上市,居全国首位。此次新版若干措施进一步厘定了北京市年度规划目标:2025年新获批创新药械产品数量将不少于15个。
在创新医药生产流通方面,跨国药企的本地化生产也将迎来政策利好。根据新版若干措施,鼓励创新医药本地化生产。支持企业从国外引进重大药械品种,推动创新药械品种产业化落地和规模化应用,承接医疗机构院内制剂配制和向创新药转化;支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产,开展生物制品分段生产试点。支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试。
“进院”往往被称为创新药械从研发到上市销售的最后一公里。为持续推动创新医药临床使用,根据新版若干措施,国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录,医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”。
今年政府工作报告首次提出,制定创新药目录。在地方落地层面,北京在此次率先明确,支持创新药目录药品通过绿色通道快速挂网,不计入基本医保自费率指标并通过“双通道”药店保障供应。
近一年来,地方层面往往通过增加医保定点医疗机构召开药事会频次,更好发挥DRG/DIP支付改革中特病单议制度等,推动创新药械进院。相比之下,北京此次若干措施进一步优化了创新药械制度化、常态化的“进院”机制。
具体来说,创新药企向药监部门提交新药上市申请后,即可与医保、卫生健康部门沟通,提前做好医保准入和入院使用准备。对符合条件的创新药,不计入DRG病组支付标准,单独支付。鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网,在本市医疗机构率先使用并给予重点支持,可备案不计入基本医保自费率指标。对创新价值高但临床数据较少、实际证据不充分的药物,通过真实世界研究验证其临床价值的医疗机构给予资金支持。支持医疗机构组织编写干细胞等创新药使用专家共识,全年不少于5个。
在创新医疗器械方面,根据新版若干措施,将创新药械(如手术机器人、首台套设备等)的使用情况纳入公立医院绩效监测。定点医疗机构可按规定申请DRG付费新技术除外。
为减少高值创新药械的支付难题,推动生物医药产业和金融保险业协同发展, 新版若干措施提出,鼓励商业保险将创新药目录纳入保障责任范围。持续做好北京普惠健康保支持创新药。
为减少创新药械企业的现金流压力,新版若干措施还明确,推动医保基金与药品企业直接结算创新药、集采药品费用,探索由医保基金向创新药生产企业提前预付。
另外值得注意的是,除了继续完善对创新药械的全链条政策支持,新版若干措施还尤其强调了推动医疗、医保、医药数据汇集,形成规模化高质量数据集,丰富人工智能应用场景,赋能创新医药发展。
根据新版若干措施,充分利用医疗、医保、医药数据,构建行业数据可信空间,制定数据分类分级管理标准和采集、清洗、脱敏、标注技术指南;支持医企面向药物研发、多中心临床试验、药物警戒、远程会诊等场景,畅通数据安全出境便利化路径,加快推动跨主体高频流通利用;鼓励企业在京设立人工智能研发中心,加强数据需求对接,开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究。
随着互联网医疗的发展,今年1月,国家医保局价格招采司司长丁一磊在新闻发布会上透露,2025年,国家医保局的立项指南对互联网医疗业态做了前瞻性安排,专门预设了“互联网首诊”价格项目,一旦技术准入方面条件成熟,就可以立即放开,无缝衔接。
北京有望成为率先放开互联网首诊的试点地区。根据新版若干措施,开展互联网诊疗首诊试点。
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吴斯旻
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